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8月29日，诺诚健华(688428)发布半年报，上半年公司实现营收3.78亿元，同比增长53.50%。其中，奥布替尼（产品名：宜诺凯®）销售收入3.21亿元，同比增长47.81%，主要是奥布替尼纳入医保后持续增长。
据了解，奥布替尼于2023年4月获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL），成为奥布替尼获批的第三个适应症，也成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，填补国内空白。
诺诚健华于8月18日迎来公司成立八周年。蓄势八载，公司聚焦于具有广阔市场空间的恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域，打造了从源头创新、临床开发、商业化到生产的全产业链平台，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯®）已在中国和新加坡获批上市并在中国纳入国家医保，tafasitamab治疗方案已在香港获批上市并在博鳌获批使用，13款产品在临床阶段。进入2.0快速发展新时期，诺诚健华将在全球市场加速推进研发和临床试验，未来三到五年推动五到六款创新药上市，造福全球患者。
以奥布替尼（BTK抑制剂）作为核心疗法，以及tafasitamab（靶向CD19的单抗）、ICP-248（BCL2抑制剂）、ICP-490（CRBNE3连接酶调节剂）、ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-B05（靶向CCR8单抗）等血液瘤领域丰富的管线，以及通过未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发，诺诚健华致力于发展成为中国和全球的血液瘤领域领导者。鉴于奥布替尼卓越的有效性和安全性，这些管线也将发挥巨大的协同效应，比如BTK和BCL2抑制剂的联用有潜力为血液瘤患者带来更大获益。公司通过单一或联合疗法覆盖多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域深度布局。
公司上半年研发费用为3.58亿元，较去年同期增长30.93%，研发费用的增加主要是持续推进更多临床试验，尤其是国际多中心临床试验。
其中，奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）III期注册临床试验2023年上半年完成患者入组，预计明年递交新药上市申请（NDA）。
在美国，奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的II期注册临床试验已完成患者入组，预计明年年中向美国FDA递交NDA上市申请。
奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）已获得概念验证（PoC），并启动III期注册临床。最新数据显示，50毫克组别中，40%的患者达到主要终点；在对糖皮质激素（GC）或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）敏感的患者中，50毫克剂量组中，75.0%的患者达到主要终点。
奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa期临床试验取得积极效果，研究显示SLE反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。已在中国启动更多人群的IIb期试验，预计明年上半年完成患者入组，明年年底预期获得中期结果。
奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验正在中国进行，并进一步探讨对慢性自发性荨麻疹（CSU）的潜在疗效。
ICP-248的I期剂量递增试验正在进行，初步的研究结果展示了良好的安全性和药代动力学（PK），尤其是相对低剂量水平下实现高暴露量，展示了和其他BCL2抑制剂的差异化。截至目前，四例患者完成给药，三名患者完成评估，其中两名患者达到完全缓解（CR），微小残留病灶（uMRD）已检测不到。I期研究结果将支持ICP-248与奥布替尼联合用于CLL/SLL在全球的一线开发，ICP-248将成为公司重要的全球化管线，预计今年将在美国提交新药研究申请（IND）。
此外，基于精准医疗理念，诺诚健华致力于加强实体瘤的管线覆盖以造福更多患者。诺诚健华两款实体瘤创新药泛FGFR抑制剂gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）已进入关键注册研究，具有best-in-class潜力，SHP2抑制剂ICP-189和靶向CCR8单抗ICP-B05具有多种联合用药潜力，这些创新药将使公司能够在实体瘤治疗领域建立稳固的基础。
值得一提的是，工信部开展了第五批专精特新“小巨人”企业培育，已完成相关审核，并公布了通过审核的企业名单。诺诚健华凭借在生物医药领域的自主创新力和市场竞争力被认定为国家级专精特新“小巨人”企业。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“过去八年，我们实现了众多里程碑，建立了未来长期发展的坚实基础。未来五年，我们将在2.0阶段奋进新征程，扬帆再启航。我们将继续瞄准国际前沿，依托技术平台进行差异化创新，不断创新升级，推动更多创新药上市造福全球患者。与此同时，我们也将不断夯实商业化能力，并将拓展全球化布局，全面升级我们各个领域的能力，发展成为全球领先的生物医药公司。”
（文章来源：证券时报网）
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